国务院办公厅日前印发《药品上市许可持有人制度试点方案》，对开展药品上市许可持有人制度试点工作作出部署。在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10省（市）开展试点工作。

开展药品上市许可持有人制度试点是药品审评审批制度改革的一项重要内容，有利于药品研发机构和科研人员积极创制新药，有利于产业结构调整和资源优化配置，促进专业分工，提高产业集中度，避免重复投资和建设，对于鼓励药品创新、提升药品质量具有重要意义。

《方案》提出可持有人、药品生产企业的义务，并且承担相应的法律责任。

《方案》规定了新注册药品、已批准药品申报上市许可持有人的基本程序，并对批准证明文件内容、试点品种的说明书及包装标签、试点品种的药品批准文号效力、审批信息及监管信息公开等提出了具体要求。对药品研发机构或者科研人员参加试点工作的申请，要求承诺提供担保协议或者与保险机构签订的保险合同。

《方案》明确，批准上市药品造成人身损害的，受害人可以向持有人请求赔偿。

《方案》要求，持有人所在地省级药品监督管理部门负责对持有人以及批准上市药品的监督管理，对不在本行政区域内的受托生产企业，应联合受托生产企业所在地省级药品监督管理部门进行延伸监管。生产企业所在地省级药品监督管理部门应当加强对药品生产者实施生产的监督检查。

2018年11月4日，试点行政区域内的药品生产企业参照本方案中持有人的有关规定执行。