医疗器械企业按标准要求制定风险管理计划,且此管理计划为ISO13485体系管理中最关键的环节之一.

    首先应策划风险管理活动。对于所考虑特定的医疗器械，制造商应按照流程图中的风险管理过程，建立一项风险管理计划并形成文件。

    风险管理计划至少应包括：

    a)  策划的风险管理活动范围: 判定和描述医疗器械和适用于计划每个要素的生命周期阶段；

　　b)  职责和权限的分配； 

　　c)  风险管理活动的评审要求； 

　　d)  基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则；

　　e)  验证活动；

　　f)  关于相关的生产和生产后信息的收集和评审活动。

   如果在医疗器械的生命周期内计划有所改变，应将更改记录保持在风险管理文档中。

设计和开发阶段的风险管理

    设计开发阶段的风险管理应包括产品整个生命周期内的风险管理。应至少在设计开发阶段的如下时机进行相应的风险管理过程，并保存风险管理文档。 

 第一次风险分析：

    在产品“设计开发的策划（可行性分析）”阶段由调研小组进行第一次风险分析。第一次风险分析的方式，采用问答方式，根据产品的预期用途，对ISO14971附录C中的问题进行回答；如果是IVD产品，要回答附录H的问题。并根据问题结果，进而按照附录E列出初始已认知的和可预见的危害清单，初步给出相应的对此。该次风险分析结果需作为产品设计输入的一部分。

  第二次风险分析：

    在产品“设计开发图纸评审”阶段由开发小组进行第二次风险分析。回顾第一阶段，重新回答问题，完善危害清单，以解决第一阶段未识别和不确定的危害。并对第一阶段计划要采取的风险控制措施进行评审，并从损害发生的可能性和损害的严重性两个方面考察并综合分析，对不同等级的风险做出正确评价。

采用DFMEA的方法，针对设计零件或模块可能产生的风险进行分析。要从已设计的产品着手，对于每种分析系统，有时甚至是每一部件，列出可能的故障模式并分析它们对患者或操作者的危害。

根据上述分析结果，确定继续采取风险控制措施的必要性，对评价需要采取控制措施的，应按照流程图中风险控制的要求，进一步分析风险控制的可行性，必要时应采取适当的风险控制措施，进一步降低风险直至评价受益大于风险为止。