第一阶段：识别医疗器械企业质量管理体系的特殊要求

        1.医疗器械必须遵循法律法规的要求。

        2. 出口的医疗器械产品要遵循到岸国家的法律法规

        出口的医疗器械，就必须遵循到岸国家的医疗器械指令，否则产品将不能在当地上市，例如欧盟的三个医疗器械指令是：

        a) 有源植入性医疗器械指令（90/385/EEC，AIMDD）

        b) 医疗器械指令（93/42/EEC，MDD）

        c) 实验室用诊断医疗器械指令（98/79/EC，IVD）

        3.在建立质量管理体系时，以ISO13485为标准

        4.医疗器械企业质量管理体系中要渗入GMP

第二阶段:  医疗器械企业质量管理体系的建立

        1. 优先培训决策层——导入ISO13485质量管理体系的前奏

 2 决策层的关键作用

        3. 决策层的培训

        4  医疗器械企业质量管理体系文件的建立

        5. 质量管理体系文件的执行

第三阶段 医疗器械质量管理体系的运行

     1. ISO13485管理体系试运行;

     2. 内审员培训

     3. 内部审核

     4. 管理评审

     5. 模拟审核

第四阶段:医疗器械质量管理体系的认证

     1.ISO13485预审核

     2.ISO13485现场审核

     3.不符合项整改

     4.获取证书