1、规范医疗器械生产的全过程（设计开发、生产、销售和售后服务等）。

2、机构与人员的要求
1) 机构职责明确，生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
2) 企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人。
3) 管理者代表、技术、生产和质量管理部门的负责人等专业人员有要求。
4) 影响产品质量工作的人员需建立健康档案。
3、厂房设施的要求
1) 总体布局应当合理，必要时应当进行验证。
2) 配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施
4、设备的要求
1) 设备需要有标识，有维护，有记录。
2) 配备适当的计量器具
5、文件管理的要求
1) 质量管理体系文件要健全
2) 要有文件控制程序，防误用
3) 要有记录控制程序，可追溯
6、设计开发的要求
1) 医疗器械的设计和开发过程要策划、控制和记录。
2) 各阶段要评审、验证、审批和确认。
3) 风险管理需要贯穿整过程
7、采购的要求
1) 对供应商进行审核评价，明确双方所承担的质量责任
2) 采购信息要明确，要验证，有记录，可追溯。
8、生产管理的要求
按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和产品技术要求。
9、质量控制的要求
1) 检验设备要确认
2) 检验记录可追溯
3) 留样要观察
10、销售和售后服务的要求
1) 销售记录可追溯
2) 售后服务有保障，及时跟踪
11、不合格品控制的要求
1) 要求生产过程中对不合格品进行标识、记录、隔离、评审和处理。
2) 要求销售过程中对不合格品进行召回或销毁。
12、不良事件监测、分析和改进的要求
强调对不良事件的等监测数据进行收集、分析，建立预防措施程序，防止问题再发生