ISO13485
加拿大医疗器械产品规定
加拿大对医疗器械进行分类管理,分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ类,Ⅰ类风险最低,Ⅳ类风险最高。
消费者如何鉴别购买医疗器械产品?
作为特殊商品,消费者在购买医疗器械产品时应该注意些什么呢?
医疗器械GMP认证要点
1、规范医疗器械生产的全过程(设计开发、生产、销售和售后服务等)。
ISO13485:2003体系必要的文件程序有哪些?
ISO13485:2003体系必要的文件程序有哪些?
企业申请ISO13485认证需要做哪些准备?
一、对申请ISO13485认证组织的要求申请认证的组织应按照ISO 13485标准的要求
医疗器械产品如何取得CE认证
产品要顺利通过CE认证,需要做好三方面的工作。1. 收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟
ISO13485认证医疗器械分类标准及说明
医疗器械之分类原则主要依据其特性,如非侵入式器材、侵入式器材、主动式器材,以及其
何为医疗器械不良事件?
医疗器械:是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、
新的医疗器械法规正在修订中
新的医疗器械法规将取代现有的医疗器械指令(MDD),目前正在取得欧洲议会通过的漫长进程中
2014年医疗器械行业认证的重大变革——“无预先通知审核”
为加强执行医疗设备相关指令 AIMD、MDD与IVDD,欧委会日前发布一项新的说明:
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