ISO13485是一个国际标准,用于规定医疗器械相关组织的质量管理体系的要求。该标准基于ISO9001的质量管理体系原则,但增加了医疗器械行业的特定要求,以确保医疗器械的安全性和有效性。ISO13485认证是许多国家和地区的法规要求,也是医疗器械制造商和供应商在全球市场上展示其产品和服务质量的重要方式。
FDA如何区别化妆品和医疗器械
美国食品药品管理局(Food and Drug Administration, FDA)发布了一个主要针对化妆品
加拿大医疗器械产品规定
加拿大对医疗器械进行分类管理,分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ类,Ⅰ类风险最低,Ⅳ类风险最高。
消费者如何鉴别购买医疗器械产品?
作为特殊商品,消费者在购买医疗器械产品时应该注意些什么呢?
医疗器械GMP认证要点
1、规范医疗器械生产的全过程(设计开发、生产、销售和售后服务等)。
ISO13485:2003体系必要的文件程序有哪些?
ISO13485:2003体系必要的文件程序有哪些?
企业申请ISO13485认证需要做哪些准备?
一、对申请ISO13485认证组织的要求申请认证的组织应按照ISO 13485标准的要求
医疗器械产品如何取得CE认证
产品要顺利通过CE认证,需要做好三方面的工作。1. 收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟
ISO13485认证医疗器械分类标准及说明
医疗器械之分类原则主要依据其特性,如非侵入式器材、侵入式器材、主动式器材,以及其
何为医疗器械不良事件?
医疗器械:是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、
显示 10 到 18 总计 28 (共 4 页)
联系方式
24小时客服热线

13810406181

E-MAIL

cticsr@cticsr.com


 微信扫一扫

联系电话:13810406181(微信同号)18918121525(微信同号)

上海总公司: 上海市松江区广富林路4855弄115号4层  

郑州分公司: 郑州市中原区棉纺西路32-128号锦艺国际中心A座15层  

©2024 www.cticsr.com Copyright 上海合亦正标准技术服务有限公司 热线电话:13810406181

沪ICP备2021006436号

微信关注

扫一扫

电话咨询

   18918121525

   13810406181

 cticsr@cticsr.com