ISO13485是一个国际标准,用于规定医疗器械相关组织的质量管理体系的要求。该标准基于ISO9001的质量管理体系原则,但增加了医疗器械行业的特定要求,以确保医疗器械的安全性和有效性。ISO13485认证是许多国家和地区的法规要求,也是医疗器械制造商和供应商在全球市场上展示其产品和服务质量的重要方式。
新的医疗器械法规正在修订中
新的医疗器械法规将取代现有的医疗器械指令(MDD),目前正在取得欧洲议会通过的漫长进程中
2014年医疗器械行业认证的重大变革——“无预先通知审核”
为加强执行医疗设备相关指令 AIMD、MDD与IVDD,欧委会日前发布一项新的说明:
日本医疗器械注册即将颁布的医疗器械新法规
日本国会众议院预计今年将通过新的法律,以确保药品和医疗器械等产品的质量,有效
医疗器械ROHS指令要求的最新发展
欧洲环境保护指令RoHS II (2011/65/EU)还将从2014年7月22日和2016年7月22日起
中国医疗器械产业发展现状
近日,由中国医疗器械行业协会、中国医疗器械产业技术创新战略联盟共同主办的第八届中
ISO13485辅导流程?
第一阶段:识别医疗器械企业质量管理体系的特殊要求1.医疗器械必须遵循法律法规的要求
医疗器械ISO13485风险管理有何特点?
在产品“设计开发图纸评审”阶段由开发小组进行第二次风险分析。回顾第一阶段,重新
通过ISO13485的企业还需要做医疗器械的GMP认证吗?
GMP的含义:GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写, Good 中文的意
ISO13485认证的由来与发展?
ISO13485:2012标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》
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