ISO13485是一个国际标准,用于规定医疗器械相关组织的质量管理体系的要求。该标准基于ISO9001的质量管理体系原则,但增加了医疗器械行业的特定要求,以确保医疗器械的安全性和有效性。ISO13485认证是许多国家和地区的法规要求,也是医疗器械制造商和供应商在全球市场上展示其产品和服务质量的重要方式。
ISO13485:2012新版的特点有哪些?
欧盟医疗器械指令采用2012新版质量管理体系及风险管理标准
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